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Como se adequar à ISO/IEC 17025:2017

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Publicada em 29/11/17, a terceira edição da ISO/IEC17025, que por sua vez havia sucedido a ISO/IEC Guide 25, introduz a mentalidade de risco trazida pela ISO9001:2015, o que tornou a norma menos prescritiva, requerendo menos procedimentos/políticas, inclusive não são mais obrigatórios a Política da Qualidade e Manual da Qualidade, porém foi mantida a distinção entre documentos e registros (não adota o termo “informação documentada”. Apesar disso, a ISO/IEC17025:2017 não segue o Anexo SL da ISO, e portanto não está estruturada da mesma forma que outras normas de sistema de gestão. Na verdade, a certificação ISO9001:2015 não é obrigatória, pois o capítulo 8 “Requisitos de Gestão” da norma oferece 2 opções: A) atender aos requisitos de gestão (documentação do sistema de gestão, controle de documentos do sistema de gestão, controle de registros, ações para abordar riscos e oportunidades, melhoria, ação corretiva, auditorias internas, análise crítica pela direção); ou B) possuir implementado um sistema de gestão em conformidade com a ISO9001:2015.

Referência normativa obrigatória é o VIM (Vocabulário Internacional de Metrologia), porém a norma indica o uso de versão mais antiga do mesmo, mas o CgCre do Inmetro incentiva o uso da versão 2012, mais atual. Outros termos e definições citados provem ISO/IEC17000 “Conformity assessment — Vocabulary and general principles”.

Além do item 8 supra citado “Requisitos de Gestão”, os requisitos técnicos estão distribuídos do item 4 ao 7 resumidos abaixo:

Item 4 – Requisitos gerais: requisitos sobre impacialidade e confidencialide do laboratório. Os riscos à imparcialidade devem ser identificados e tratados em bases contínuas.

Item 5 – Requisitos de estrutura: requisitos sobre responsabilidade do laboratório, sua organização, autoridades e interações. As atividades do laboratório devem ser documentadas, e podem ser diferentes do escopo de acreditação do laboratório. Não é mais necessária a nomeação de “Gerente da Qualidade” e “Gerente Técnico”, apenas “Gerência do Laboratório”, nem é mais requerida a nomeação de substitutos.

Item 6 – Requisitos de recursos: requisitos para pessoal, instalações e condições ambientais, equipamentos, rastreabilidade metrológica, produtos e serviços providos externamente. Além do pessoal técnico, pessoal externo (como estagiários) devem ser competentes e monitorados. Estabelecida diferença entre “verificação” e “checagem” (um procedimento mais simples). Regras mais claras do que deve ser calibrado foram estabelecidas. Ampliada definição do que é “equipamento”. Não é mais necessária lista de fornecedores/subcontratados. Não é mais necessário procedimento de calibração, em certas condições. O Cgcre não permite omitir resultados e incerteza em declarações de conformidade e também não permite subcontratar todas as atividades do laboratório.

Item 7 – Requisitos de processos: análise crítica dos requisitos/tendências/contratos, atividades de laboratório providas externamente, seleção/verificação/validação de métodos, validação de métodos, amostragem, manuseio de itens de ensaio e calibração, registros técnicos, avaliação da incerteza de medição, garantia da qualidade dos resultados, relatório dos resultados, reclamações, gestão do trabalho não conforme, controle de dados – gestão da informação). Agora há distinção entre garantia da validade “interna” e “externa” (ensaios de proficiência). Novos requisitos e esclarecimentos com relação à amostragem. Novos requisitos sobre reclamações. Necessário estabelecer regras e decisão para calibração. Estabelecidos requisitos para aceitação de desvio de métodos. Esclarecimentos sobre avaliação de incerteza de medição. Várias mudanças sobre controle de dados e gestão de informações, devido ao uso de softwares LIMS.

Também foram incluídos os anexos A sobre Rastreabilidade Metrológica e Brelativa a Sistemas de Gestão.

O Cgcre do Inmetro publicou o documento DOQ-Cgcre-087 em Mar/18 para esclarecer a interpretação e regras de decisão sobre acreditação. Neste documento o Inmetro decidiu que nas próximas auditorias não conformidades exclusivas do critério ISO/IEC17025:2005 não serão registradas, apenas as que também afetarem o critério ISO/IEC17025:2017. O Inmetro também publicou o NIT-DICLA-076 em Maio/18 com datas para a transição: a) até 30/4/18 todas as reavaliações foram realizadas conforme a versão 2005; b) a partir de 2/5/18 todas as avaliações iniciais e para extensão da acreditação serão realizadas segundo os requisitos da versão 2017; c) a partir de 1/1/19, novas solicitações para acreditação devem incluir Relatório de Auditoria Interna conforme a versão 2017; d) até 30/11/20 todas as transições devem ter sido realizadas. Os dois documentos podem ser encontrados no sítio do Inmetro na internet (http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=CalibEnsaios)

 

A Lato Qualitas pode auxiliar seu Laboratório a se adequar à ISO/IEC17025:2017

 

Nasario de S. F. Duarte Jr.
4 de setembro de 2018

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