A norma ISO/IEC17025:2017 “Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração” é uma norma de sistema de gestão de laboratórios. A acreditação de um laboratório nessa norma demonstra que ele é competente, imparcial e consistente na realização de suas atividades de ensaios e/ou calibração. Essa norma também é um requisito legal para algumas finalidades (análises ambientais – Resolução CETESB 100/2013, por exemplo) ou de clientes (cadeia automotiva – IATF16949:2016).
Essa norma não segue os requisitos do Anexo SL da ISO, e, portanto, sua estrutura não é alinhada com a ISO9001, mas a certificação nessa última substitui o atendimento a parte de seus requisitos (política e objetivos do laboratório, controle de documentos e de registros, ações sobre riscos e oportunidades, melhoria, ações corretivas, auditoria interna e análise crítica pela Direção). Outros requisitos ligados à gestão são a imparcialidade, a confidencialidade de dados sensíveis, ser o laboratório legalmente constituído, ter uma gerência responsável, ter um escopo de serviços definido, analisar os pedidos quanto à sua capacidade de realizá-los, controlar seus fornecedores e insumos adquiridos e prestadores de serviço, gerar seus relatórios de acordo com requisitos estabelecidos pela norma, tratar reclamações e trabalhos não conformes de maneira correta.
Já na parte mais técnica da norma, os requisitos envolvem possuir e manter suas instalações e equipamentos adequados, possuir pessoal técnico qualificado, realizar amostragens adequadas, realizar manuseio correto, manter rastreabilidade metrológica de seus resultados, calcular suas incerteza de medição e de ensaios, validar seus métodos e garantir a qualidade dos resultados gerados.
O item 8.8 da norma ISO/IEC17025 (Opção A), ou a certificação ISO9001 equivalente, exige que o laboratório realize auditorias internas a intervalos planejados. O documento do CGCRE do Inmetro DOC-CGCRE-020 prefere nomear o auditor como “avaliador”. Por esse documento, haverá o avaliador líder, responsável pelo planejamento, coordenação da equipe de auditoria, avaliação dos requisitos de sistema de gestão e pelo relatório final, mas também deve haver o avaliador técnico, responsável por avaliar os requisitos mais técnicos da norma, e a equipe também pode comportar especialistas, mas se o avaliador líder também for técnico, poderá realizar todas essas atividades.
A norma ISO19011:2018 e o documento do CGCRE NIT-DICLA-029 também pode servir como orientação para a construção do programa de auditorias internas do laboratório.
A LATO QUALITAS oferece treinamento, consultoria e auditoria interna em Sistemas de Gestão da Qualidade de Laboratórios. Consulte-nos!
Nasario – LQ Técnica e Gestão Ltda. – Set/24
